Inquadramento normativo in riferimento alla L. 24/2017
La Legge 8 marzo 2017, n. 24 (“Gelli‑Bianco”) attribuisce alle linee guida un ruolo centrale come riferimento per l’agire professionale “ragionevole” e per la sicurezza delle cure, introducendo un meccanismo normativo in cui le raccomandazioni delle linee guida (quando disponibili e adeguate al caso concreto) orientano la pratica clinico‑assistenziale. Quando tali raccomandazioni non sono disponibili, la Legge indica espressamente come riferimento le buone pratiche clinico‑assistenziali.
Il riferimento normativo è quello dell’art. 5 della L. 24/17 che, al comma 1, stabilisce che “Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida”.
Sempre al comma 1 e successivamente al comma 2, viene regolamentata l’istituzione delle delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche che vengono nominate quali produttrici delle linee guida mentre al comma 3, sempre dell’art. 5, dispone la pubblicazione delle linee guida prodotte all’interno del sito Internet del SNLG (Sistema Nazionale Linee Guida) disciplinato dal Ministero della Salute attraverso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) che ha altresì il compito di verifica, attraverso il CNEC (Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle Cure), della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni contenuti nelle linee guida presentate alla sua attenzione.
Sul piano medico‑legale, non bisogna dimenticare che l’art. 6 (che inserisce l’art. 590‑sexies c.p.) collega l’aderenza a linee guida o, in mancanza, a buone pratiche, alla valutazione della punibilità nei casi di evento avverso dovuto a imperizia, precisando inoltre che le raccomandazioni devono essere adeguate alle specificità del caso concreto.
Differenze operative e implicazioni per sicurezza, standard di cura e risk management
- Linee guida (LG): nel SNLG sono presentate come strumento di supporto decisionale basato su valutazione esplicita e sistematica delle prove, per scegliere l’opzione con miglior bilancio benefici/effetti indesiderati, da adattare al caso concreto e (quando possibile) condividere con paziente/caregiver.
- Buone pratiche clinico‑assistenziali (RBPCA): nel portale SNLG sono descritte come raccomandazioni che ampliano i documenti di indirizzo e sono sviluppate (promosse dall’ISS e da Società Scientifiche/associazioni iscritte) in assenza di Linee Guida.
- Gerarchia d’uso indicata dalla legge: prima le raccomandazioni di LG pubblicate secondo il circuito previsto, e solo “in mancanza” le buone pratiche clinico‑assistenziali.
- Ruolo nello standard di cura: LG/RBPCA non sono “ricette” rigide: la legge richiama esplicitamente le specificità del caso concreto, che in governance clinica si traducono in documentazione del ragionamento clinico e gestione dell’eccezione (quando motivata).
- Impatto su responsabilità professionale: sempre salvo la specificità del caso concreto, la violazione o la non messa in opera di comportamenti previsti da LG o BPCA caratterizza la presenza di comportamenti colposi. In ambito penalistico, in caso di evento dovuto a imperizia, l’aderenza a LG (o, se mancanti, a buone pratiche) può concorrere all’esclusione della punibilità, sempre se adeguate al caso concreto.
- Impatto su gestione del rischio clinico: LG/RBPCA sono “standard di riferimento” per costruire PDTA/protocolli locali, audit, indicatori e formazione; la loro tracciabilità (versione, data, aggiornamento) è un elemento chiave per la difendibilità dei sanitari nell’ambito di possibili elementi di colpa professionale e la sicurezza delle cure con, quindi, un’Implicazione gestionale coerente con l’impianto normativo e con l’organizzazione SNLG.
- Governance SNLG/ISS: l’art. 5 prevede l’integrazione delle LG nel SNLG e la pubblicazione da parte dell’ISS previa verifica della conformità metodologica a standard e della rilevanza delle evidenze a supporto delle raccomandazioni.
Cliccando qui potete consultare il sito dell’ISS relativo al SNLG
Nel sito del SNLG potrete trovare:
- Linee guida SNLG suddivise in:
Concluse
In valutazione da parte del CNEC (Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle Cure) ovvero un un gruppo multiprofessionale e multidisciplinare con competenze in tema di sviluppo e valutazione di linee guida, metodologia della ricerca sui servizi sanitari e formazione;
In progress (ovvero in corso di sviluppo). - Buone pratiche clinico‑assistenziali (RBPCA) suddivise in:
Pubblicate
In progress - Gli Strumenti e i Manuali illustranti la metodologia e il processo di produzione di Linee Guida e RBPCA
- Due aree di intervento per le Società Scientifiche e gli Stake Holder registrati per verificare attraverso una piattaforma dedicata per l’accesso e le consultazioni pubbliche delle linee guida in Progress.
- Un’area che contiene Linee Guida internazionali selezionate e indicate dal CNEC come punto di riferimento per i produttori di LG SNLG per l’adattamento delle stesse al contesto nazionale. Quest’ultime, però, non sono assimilabili alle LG SNLG ai fini della L. 24/2017 in quanto non elaborate dai soggetti ex art 5 comma 1. Inoltre, pur provenendo da fonti di alto valore scientifico, tali LG possono, tuttavia, contenere raccomandazioni e consigli clinici non direttamente applicabili al contesto sanitario italiano e/o non compatibili con le disposizioni di legge, i regolamenti degli ordini professionali o i provvedimenti delle agenzie regolatorie italiane. Pertanto, i lettori sono invitati a considerare attentamente questa eventualità nel processo di adattamento delle raccomandazioni al contesto nazionale.
Linee Guida e RBPCA contenute nel SNLG
| Concluse | In valutazione | In progress | |
| LINEE GUIDA (LG) | 132 | 11 | 23 |
| BUONE PRATICHE (RBPCA) | 12 | 50 |
Abbiamo quindi un totale di 144 documenti conclusi anche se pensiamo che, alla fine del 2026, dovrebbero essere, visti i numeri, almeno più di 200.
Considerazioni operative
- Le LG e le RBPCA contenute nel SNLG rappresentano il metro di giudizio nell’ambito della valutazione della colpa professionale medica secondo l’art. 5 della L. 24/17. Naturalmente l’idoneità dell’operato dei sanitari nell’applicazione di quanto contenuto nei suddetti documenti va sempre misurata tenendo conto della specificità del caso concreto.
Tale affermazione è confermata anche dal frequentissimo utilizzo dei termini linee guida e buone pratiche cliniche nei quesiti proposti dai Giudici (si sono attenuti alle…). - E’ evidente che nell’ambito della valutazione di eventuali colpe professionali si dovrà, forzatamente, operare una graduatoria dei documenti di riferimento per la valutazione dell’operato dei sanitari che così può essere delineata:
1) LG contenute nel SNLG
2) in mancanza di queste RBPCA contenute nel SNLG
3) in mancanza anche di queste, si dovrebbe far riferimento alla letteratura nazionale ed internazionale – primariamente le LG internazionali contenute nel SNLG – tenendo sempre in conto che alcune raccomandazioni e consigli clinici possono non essere direttamente applicabili al contesto sanitario italiano e/o non compatibili con le disposizioni di legge, i regolamenti degli ordini professionali o i provvedimenti delle agenzie regolatorie italiane.
A dir la verità, per esperienza personale che non credo siano solo mie ma suppongo siano comuni ai Colleghi operanti nello specifico settore della responsabilità medica, questa impostazione delle deduzioni relative alla valutazione dell’operato dei sanitari in casi peritali e non nell’ambito della responsabilità medica, è costantemente disattesa.
Così facendo, però, non certo ci si riferisce ai dettati della L. 24/17 e allo sforzo che le strutture del Ministero della Salute (ISS, CNEC, SNLG) stanno faticosamente portando avanti attraverso l’operato delle Società Scientifiche Nazionali.
E’ venuta dunque l’ora di adeguarsi ad un meccanismo nel quale lo specialista medico-legale, sia in veste di CTU, sia di redattore di pareri in ambito di valutazione di casi di possibile responsabilità medica, indichi e sorvegli in modo attento l’operato dello specialista di branca che lo assiste, nell’adeguata consultazione dei documenti contenuti nel SNLG prima di esprimere un suo giudizio.
