E’ stato pubblicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.136 del 12-6-2019, il decreto legislativo n. 52 del 2019 in tema di sperimentazioni cliniche.
Segnaliamo i topics della nuova disposizione legislativa e le novità più rilevanti:
Articolo 1 lettere a) b) c)
Alla lettera a-r) si introducono dopo le parole “a fini commerciali”, “ovvero senza scopo di lucro“. Alla lettera s-b) si trova la seguente frase: “approccio metodologico di medicina di genere nelle sperimentazioni cliniche: modalità innovativa e multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici che tiene conto dell’influenza che le differenze biologiche, incluse quelle relative al sesso e all’età, hanno sullo stato disalute e di malattia di ogni persona“-
Con la lettera b) si prevede la semplificazione delle procedure di utilizzo a scopo di ricerca di materiale biologico e clinico residuo attraverso I’adozione di linee di indirizzo redatte da parte dell’Istituto superiore di sanità per.
Alla lettera c) viene introdotta una nuova modalità di utilizzo dei risultati della ricerca no profit. Si prevede in particolare l’obbligo per il promotore, in caso di uso successivo dello studio per la registrazione, di rimborsare tutte le spese relative alla sperimentazione. In più di corrispondere le tariffe precedentemente non pagate secondo la legislazione vigente per l’iniziale qualificazione dello studio quale studio non avente scopo di lucro.
Articolo 1 lettere d) e) f)
Con la lettera d), si ribadisce che i centri che effettuano sperimentazioni cliniche devono essere dotati delle specifiche risorse di natura professionale. La disposizione legislativa non pone. però, alcun obbligo alle strutture sanitarie pubbliche di assumere nuovo personale. Comunque, tutte le strutture, vuoi pubbliche, che private, che desiderino intraprendere sperimentazioni cliniche debbano, comunque, essere in possesso di un adeguato livello per cimentarsi nel campo.
Alla lettera e), è previsto l’ “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate“. Si prevede, anche un’agevolazione tariffaria per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I, condotte presso i centri clinici dedicati agli studi clinici in fase I, sia su pazienti che su volontari sani che documentano di condurre gli studi con un approccio metodologico a favore della medicina di genere.
Nel paragrafo contrassegnato dalla lettera f) si interviene in materia di sanzioni attribuendo il potere di irrogarle all’Aifa invece che al Ministero della salute.
Articolo 2
dispone, invece, modifiche al Dlgs 211 del 2003:
Al comma 1 – a) prevede una modulistica nazionale unica ai fini della presentazione della domanda per il parere del comitato etico.
Nel comma 1, – b), si prevede che l’Aifa, pubblichi sul proprio sito istituzionale l’elenco delle strutture autorizzate alla sperimentazione clinica.
Il comma 1, – c), dispone in materia di come verrano disposte eventuali delle sanzioni.
Articolo 3
prevede che la Commissione Ecm abbia l’obbligo di individuare i crediti formativi da riconoscere ai professionisti sanitari.
Il Capo II esprime una esigenza di introduzione di una normativa maggiormente razionalizzata e di coordinamento delle disposizioni collocate nei vari livelli purché non impatti sugli aspetti finanziari.
Articolo 4
In tema di definizioni, opera un rinvio alle definizioni contenute nel regolamento (UE) 536/2014.
Articolo 5
Al comma 1 prevede che con decreto del Ministro della salute siano definiti i requisiti di idoneità delle strutture presso le quali si svolgono le sperimentazioni cliniche facendo riferimento al DM 19 marzo 1998 e successive modificazioni.
Articolo 4
Dispone che l’Aifa debba individuare Ie modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e l’assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande e la possibile (comma 3) sospensione, qualora si riscontrassero violazioni, anche dell’attività del Comitato etico.
Articolo 7
Prevede che con DM siano disciplinate le procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche.
Articolo 8
Riguarda la definizione, con decreto del Ministro dell’istruzione dell’Università e della Ricerca, a livello nazionale dei criteri generali sulla base dei quali le Università possono attivare master relativi metodologia della ricerca clinica e alla conduzione e gestione degli studi clinici e delle sperimentazione dei farmaci.
L’articolo 9 tratta delle disposizioni transitorie e il 10 contiene la clausola dell’invarianza finanziaria.
